1月17日，《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）正式发布。这是中国自2001年实施药品招标采购以来，为数不多的以国务院办公厅的名义，而非以部委名义发布的文件。

《方案》将药品集采实施范围明确在11座城市及遴选出的通过一致性评价的药物品种。其他城市、其他品种均按既有的现行方案实施。

早在2018年11月14日，中央深改委会议即已通过了《方案》。《方案》通过次日，《4+7城市药品集中采购文件》（以下简称《采购文件》）即向市场推出，确定在北京、天津、上海、重庆四个直辖市，及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等七个副省级城市，针对31种药品进行带量采购。

此次公布的《方案》中关于药品集中采购部分的内容，与《采购文件》几乎一致。差别在于，《方案》对于药品集中采购后的使用作出了更具体的规定。

据接近医保局的人士介绍，药品集中采购只是《方案》中的一个环节，“其实是招标采购先行动了，《方案》相当于一个补发文件。”

国新办1月17日的例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫介绍，《方案》是由国务院办公厅与医保局、卫健委、药监局等组成的工作小组联合制定的。

《采购文件》推出不久，第一次“4+7”集采即于2018年12月6日实施。期间，市场纷纷推测，这一集采方案会否推广至“4+7”以外的城市？换言之，非“4+7”城市的集采会否与“4+7”城市进行价格联动？

《方案》对此表示，相关省份要密切跟踪试点落实情况，积极创造条件，给予试点城市支持，并加强指导、监督和考核。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心高级经济师陈昊告诉八点健闻，这句话的潜台词是“省和市之间、省与省之间的价格可能会有联动。”

但因各地的经济水平差异、医保支付能力差异，市场大多认为价格联动须慎行。此前，针对非“4+7”地区的价格联动，实施“4+7”集采的上海药事所曾表态暂时不建议联动。

可以预见的是，带量采购很可能是后续药品集中招标的一个方向。

陈进甫在吹风会上表示，“如果这次改革能够顺利推进，会继续把改革的成果形成制度性机制，进一步推进药品招采制度的改革，也实现医保基金的绩效提高，从而实现把更多救命、救急的好药纳入医保的要求。”

如何确保药品质量和供应？

《方案》的总体思路是“国家组织、联盟采购、平台操作”。陈进甫解释说，所谓国家组织就是通过政府组织解决招采中政府部门的协同、体制中的障碍与政策的衔接；联盟采购就是由公立医疗机构这个采购主体，形成地区之间的联盟，通过联采办进行公立医疗机构的药品招采。“考虑到多平台的操作会增加交易成本，增加工作环节，因此，有一些工作采取委托上海市药事所进行操作。”

陈进甫在吹风会上表示，这次招采与以往的不同主要体现在四个方面。

第一，严格要求带量采购，以量换价。

根据《方案》规定，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

去年12月6日“4+7”带量采购首次实施的结果显示：31个品种中25个中标，6个流标。中标药品平均降幅52%，最高降幅超过90%。但是，25个中标品种中，仅有3个是原研药，其余均为通过一致性评价的仿制药。

这意味着，剩余的30%~40%的使用量份额允许包括原研药在内的其他落标品参与竞争。“而且，有的城市上报60%~70%的总量会打一定折扣，那么留给非拟中选品的市场空间就会更大。”陈昊说。

也有专家认为，按通用名指定医保支付标准将使得带量采购剩下的30%-40%的市场份额竞争将很残酷，预测会出现药厂降低药品挂网价格的局面。

第二，严格要求招采合一，保证使用。《方案》规定，通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。

第三，确保质量，保障供应。

据陈进甫介绍，“4+7”地区的药品占全国总体使用量30%左右。因此，这次中标的入围标准，第一就是通过一致性评价跟原研药同台竞争，第二是必须有产量保证。

关于如何确保仿制药一致性评价的药品质量不下降，国家药监局药品监督管理司司长袁林在吹风会上表示，接下来会要求省级药品监管部门对中标的药品进行全覆盖的现场检查；突出中标产品的三个监管重点：加强原料、辅料监管；加强中标不良反应的监测；药品处方工艺改进和提供的变更，做好相应的审批。

在陈进甫看来，药品流通环节存在大量的“带金销售”，降价挤掉的就是这部分水分，这不是药企必要的成本、必要的投入，显然不会降低它的质量，相反它可以压缩掉不必要的费用，进行合理的资源配置，比如说把很多的销售人员解散或者大幅减少，增加研发队伍，减少销售推广费用，增加研发费用。

第四，必须保证回款，降低效益成本，因为以往的招采欠款很多、压款很多，无端增加流通企业和生产企业的交易成本，所以必须保证回款。在保证回款方面，医疗机构作为结算货款的第一责任人，同时医保基金拿出30%作为预付款缓解医疗机构在还款上的压力。

《方案》规定，医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

医保支付标准与中标价格协同

值得注意的是，这次《方案》提到要探索城市医保支付价与招采价格的协同。

《方案》提出，在医保目录范围内的药品，以集中采购价格作为医保支付标准。原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准支付，也即按中标价确定支付标准。对于患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。

也就是说，一些价格比较高的可能增加患者负担的药品，其支付标准的调整给予2-3年过渡期。但在陈昊看来，在2-3年的过渡期内实现这一目标有一定难度。比如。高血压用药苯磺酸氨氯地平片原研厂家目前国内价格为3.75元/片，“4+7”带量采购中同类中标产品价格为0.15元/片，如果按照0.15元作为医保支付价，患者要自付的比例会有很大上升，这对医保支付价如何制定是一个考验。

医院补偿机制如何建立

确保带量采购落地，医院方面的执行动力相当关键。此次《方案》释放的一个积极的信号是，允许医院结余留用，令医院有积极性采购和使用价格较低的药品。

《方案》提出，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

这就相当于通过机制的转换促进医疗机构改革。“通过联采挤干流通费用水分的部分，经考核后留给公立医院用于进行内部改革，比如薪酬制度改革，医疗服务价格调整，调动医疗服务机构的积极性。”陈进甫在吹风会上说道。

值得注意的是，为了确保集采后的药品真正被医院使用，《方案》在“三医”联动中明确提出压实医疗机构的责任，确保用量。《方案》提出，鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。

“4+7”带量采购是中国药品集采领域的一项有益的探索，但推动合理用药的内生动力还在于医院的补偿机制能否到位，即医生的价值能够真正合理体现。“否则医院因为带量采购失去的一部分利益，一定会通过其他方式找补回来。当然，单一的改革不可能解决所有问题，我们也需要一定的时间和耐心来静观改革的成效。”陈昊告诉八点健闻。

来源：一诺医学
作者：卜艳 王晨